盟科药业关于“破发”10个问答：“小众”抗感染领域有何大志向

8月初，蒙克药业成功登陆科技创新板，开盘当天最高涨幅达70%当时，在创新型医药企业不断在科技创新板破发的背景下，引起了市场的关注可惜一个月后，股价从14.20元/股跌至最低的7.60元/股，比8.16元的买入价低了6%左右，相对于最高价几乎减半

自2021年11月初蒙克药业股份有限公司科技创新板IPO材料获上交所受理以来，这家公司就一直备受关注:在整个医药板块处境艰难的情况下，处于小众抗感染领域的蒙克药业股份有限公司被市场视为另类医药公司。

在公开信息上，我们可以看到对蒙克药业的质疑，包括财报中不断扩大的亏损目前只有一款产品实现了商业化它曾两次向HKEx提交招股说明书，但最终都没有上市上市时被网上投资者抛弃，上市后股价一路走低——这些都成了蒙克药业的槽点

尽管蒙克药业在不同平台上回应了投资者的质疑，但市场仍希望通过密切观察，公司的回应是苍白还是坚定日前，21世纪经济报道记者与蒙克药业CFO李志乐进行了一次对话，李志乐对当前市场上的各种声音做了详细回应

IPO的真实背景

21世纪:有人说，你两次在港股上市都失败了，却不被海外投资者认可现在你又回来科技创新板上市了你对此有何评论

李志乐:首先，两次失败的说法不准确。

事实上，该公司2018年仅计划在港股IPO一次后来财报到期后又补充了一次A1，就是港交所上市申请表但实际上是同一个上市安排，不存在两个上市的情况

2018年4月，HKEx修改了主板上市规则，增加了第18A章生物技术公司，允许没有收入或利润的生物技术公司提交上市申请。

新规出来后，包括蒙克在内的很多R&D新药企业都想抓住机会完成上市融资但遗憾的是，2018年下半年显然不是港股上市的好时机

其中一个主要原因是当时市场没有做好充分的准备首先，从出资方的角度来说，由于生物医药更加专业，尤其是新药，很多买卖双方都刚刚开始研究，中国生物医药企业上市之前没有太多不盈利的标的，标杆分析相当困难直到18年后，资金开始陆续组建一些团队，买方分析师和卖方分析师开始加大研究，尤其是对国内新药研发企业的研究所以当时的港股市场还处于新药投资的初级发展阶段

还有一个重要原因是，我们之前上市的18A公司首日破发太严重，给后面的投资者造成了很大的压力而且港股IPO项目几乎都是上市后破发到了当年第四季度，整个香港股市开始下跌，市场环境相当差

当时我们公司9月底通过了审计听证会，一切顺利此后，我们一直在等待一个发行窗口，但当时市场就是这样，我们不敢轻易推进情况有点像去年下半年的港股

当时还有一个问题，就是港股公司18A上市后，股票的流动性通常很差，交易量很低我们担心这会影响持续融资的烧钱新药R&D企业的成功

后来在2019年初，伴随着上海科技创新板的推出，我们看到了国家支持新药创新的坚定信心我们认为，对于蒙克这样的高科技企业来说，a股的科技创新板一定是更好的选择

21世纪:a股上市会有所不同吗。

李志乐:港股受外围市场影响较大，资金流动性较高比如美国市场出现一些调整，就会有很多资金撤出香港市场所以在港股IPO中，非常有必要看窗口，就是看市场环境好不好

相对来说，a股是国内市场，资金充裕稳定，对于我们这种需要资金进行研发的企业来说，无疑更加友好。

伴随着科技创新板的推出，我公司和股东迅速决定响应国家最新政策，开始筹备重组事宜，目标是在合适的时机完成科技创新板上市我们上市前的重组和定向增发得到了国药黄金基金，盖华资本，君联资本等专业投资机构的大力支持

a股市场经过几年的发展，买卖双方的分析师大多对创新药市场和创新药标的有所研究和了解，投研体系也更加成熟，具备筛选优秀企业的能力。

过去投资创新药公司的基金主要是海外投资者，中国投资创新药的基金往往跟随海外资本考察但对于海外基金来说，他们更关注一种药物在海外市场的表现，更倾向于投资与海外大型药企有合作的新企业虽然蒙克是一家面向全球市场的新药研发公司，但我们的第一个产品康迪他胺在国内最先获批，这可能会影响当时海外资金对蒙克价值的判断但是现在，无论是海外还是国内的基金，对中国市场和国际市场都做了更多的研究，对中国医药企业也有了更多的关注，让大家能够更准确的判断好的企业，识别好的投资项目

伴随着科创板和北交所这些创新板块的推出，国内新基金大量发行。

因此，从资金面来看，a股优势明显。

抗生素跟踪空间和政策影响

21世纪:抗生素领域已经很多年没有新药了是不是意味着这个市场根本不需要新药康地松胺的定位是什么

李志乐:首先，我们要知道康泰康是一个什么样的产品。

该联盟研发的新型抗生素都是针对超级细菌感染，即耐药细菌感染，俗称超级细菌，与一般抗生素市场完全不同我们其实得益于医疗水平的发展和国家政策的引导

中国抗生素市场正在经历结构转型，常用抗生素面临产能过剩，竞争低效的问题高端抗生素市场在过去十年中保持了良好的增长，使得高端抗生素的整体比例不断增加，人均使用量也在增加2016—2020年，国内市场康迪他胺所属的噁唑烷酮类抗生素年复合增长率为21.2%

康迪他胺的细分市场是治疗革兰氏阳性耐药菌感染的市场长期以来，医生一直根据经验使用两种老药一个是万古霉素，临床用了五六十年，一个是利奈唑胺，临床用了二十多年为什么老医学仍然是这个治疗领域的主力军这在大多数其他治疗领域并不常见原因是临床上一直有需求，但没有新药

老药有老药的问题，包括耐药性和毒性，限制了临床的使用我们的康迪他胺在保持其有效性的同时，提高了老一代抗生素的安全性和药物相互作用，可以让医生根据经验用药时更放心

比如我们的药，在满足临床长期治疗的情况下，安全性优势才能充分体现出来这个市场的需求很大，我们现在有望填补这个世界空白

从临床实际使用情况来看，目前患者长期使用我们的康迪他胺，少则几天，多则几个月，最长的一次已经安全使用了十三个月以上以往长期治疗的患者无奈之下只能勉强使用老一辈的超级抗生素，往往导致各种毒性反应，甚至出现致残情况，或者需要不断停药，影响治疗现在这些病人有了新的更好的选择

有许多适用于治疗复杂皮肤和软组织感染的方案，这些方案都使用了已获批准的康定他胺适应症该药上市后，真实病例已包括肛周脓肿，颈部脓肿，蜂窝组织炎，甲沟炎，术后伤口感染，创伤性伤口等常见病例这些严重的感染通常是由超级细菌引起的，因此只能通过超级抗生素来消除

此外，由于康地松胺片优异的临床疗效，更好的安全性和良好的组织分布，中国临床专家正在启动许多现实世界的研究，如需要长期治疗的结核病和血流感染的研究。

事实上，现在许多患者在跨过基础疾病屏障后面临感染感染患者越来越多，尤其是耐药菌感染的患者这是一个不断增长的刚需市场，也是康迪生的目标需求这个市场规模，就治疗量而言，转化为总治疗天数目前，中国每年约有1000万天，美国每年约有2000万天这些是我们精确的目标市场

21世纪:你之前有没有提到你受益于国内的禁止令政策。

李志乐:俗称抗生素限用令，全称是《抗生素临床应用管理办法》其实目的是要求临床合理使用抗生素，这也是我们联盟一直坚持的理念

该政策限制在不应使用抗生素的情况下滥用抗生素，如病毒感染最后花的钱效果不好，也导致细菌耐药性越来越强而我们康迪生属于对付超级细菌的超级抗生素，面对的患者都有明确的严重细菌感染症状我看到国内很多专家提出，合理使用抗生素是管理抗生素的关键，而不是简单的减少剂量如果不及时使用某些抗生素，就会延误患者的治疗

以前低端抗生素充斥市场，管理办法的出台其实对高端抗生素是好事，因为临床使用要规范合理，不该用的时候不要用治疗耐药菌感染时，应使用安全有效的耐药菌抗生素以前抗生素滥用，劣币驱逐良币，低端抗生素挤压高端抗生素市场伴随着国内医疗水平的提高，抗生素的合理使用，我们的高端细分市场会越来越好

2022年康迪他胺进入国家医保目录从医保报销来看，老一代利奈唑胺仅限于万古霉素用于不可耐受的严重感染和耐万古霉素肠球菌感染的二线治疗而康迪他胺片的医保报销则没有这些限制医生拿到药敏结果前的经验性治疗是可以报销的属于一线治疗药物，在使用条件上比老一代药物有优势

21世纪:在高端抗生素领域，为什么康迪他胺可以替代老药又能攫取多大的市场份额

李志乐:一个好的超级抗生素需要具备六个条件:抗菌谱准确，活性好，毒性低，在体内组织分布好，耐药，剂型丰富老一代药物总有这样或那样的问题，影响了临床价值的充分发挥

我们要做创新药物的研发，是为了满足临床需要，或者是为了治疗某种疾病，或者是为了解决现有药物无法解决的问题或缺点Contizontamide是后者

康迪唑胺是一种噁唑烷酮类抗菌剂，对敏感和多重耐药的革兰氏阳性菌具有优异的抗菌活性同时还具有组织分布广，组织渗透性强，唑烷酮类口服剂型的优点

同时，已完成的临床前和临床研究均显示了康迪他胺的优势，未观察到现有药物对耐药阳性菌的肝毒性，肌肉毒性，骨髓抑制毒性，外周神经和视神经毒性等潜在安全风险。

而且康地他胺与其他药物相互作用的风险很低，在临床治疗剂量下对单胺氧化酶没有抑制作用，所以不会与一些药物相互作用影响基础疾病的治疗，比如一些治疗中枢神经系统疾病的药物此外，与利奈唑胺相比，金黄色葡萄球菌对可替唑胺的耐药趋势明显下降

这些都是康地松胺相对于市场上同类药物的明显优势在保持唑烷酮类抗菌药物优点的同时，解决了老一代药物的缺点这个革兰氏阳性耐药菌的市场，是我们可以大有作为的市场

尤其是前面提到的长期治疗领域，我们实际上已经开辟了一个新的世界，这是一个旧医学无法满足需求的空间。

二是抢占多少市场份额。

现在有一个普遍的误区，就是当我们把康迪他胺当成利奈唑胺的仿制药或同类药物时，会觉得如果利奈唑胺有15亿的市场，我们就只能抢这15亿中的一部分。

但这不是概念当年为什么要研发利奈唑胺因为超级抗生素万古霉素太老了，有很多问题，利奈唑胺的诞生就是为了抢占万古霉素的市场但是利奈唑胺也有自己的问题最终只抢到了30%左右的耐药阳性菌市场

但是现在我们解决了以前产品没有解决的问题，所以我们面对的是治疗革兰氏阳性耐药菌的超级抗生素的整个市场，而不是简单的替代利奈唑胺事实上，万古霉素的市场也是我们的目标市场再者，利奈唑胺和万古霉素不能满足革兰氏阳性耐药菌的治疗需求，这也是我们的目标市场

21世纪:国内集中采购的医疗政策出来后，对你们产品的定价和商业化有影响吗比如现在讨论的更多的是你的竞品辉瑞的利奈唑胺在2020年第三轮国家采购招标中被动降价85%—90%

李志乐:其实把我们康地他胺的情况和之前市场上的老药比，不是很准确。

因为我们的康地松胺是原研药，是专利药，之前上市的老药都过了专利期，仿制药多，所以收了但是我们的专利期还很长，不会进入集中采购，不会遇到集中采购降价的问题这本身就是两个概念

我们新药的临床治疗价格比老药贵是事实，但我们没必要把老药完全踢出市场如果能做到整个革兰氏阳性耐药菌治疗市场的30%到40%，也就是前面说的1000万天治疗的一部分，那已经是相当不错的成绩了

投资新药:

首先，国家政策的影响是系统性风险，所有在这个国家经营的药企都面临着同样的风险如果投资者选择投资这个行业，就要承担一些系统性风险，这是不可避免的

为了避免单一市场的系统性风险，有必要使目标市场多样化我们的产品未来最终会面向世界，只是先在中国市场开始商业化从长远来看，蒙克在海外市场的收入可能会超过中国，多元化的营销策略可以使公司的发展更加稳定

其次，老药收了收，表面上突然变便宜了，新药就很贵了但另一方面，由于其大幅降价，没有利润空间，很难支撑学术推广的投入，从而在这个领域，学术推广的竞争环境更好

第三，集中采集的带量采购仅满足50%的临床需求医保政策允许新药有一半的市场空间，让医生选择对患者最有利的药物对于我们的新药来说，这个预留的市场空间足够大，预计未来能和我们直接竞争的新药并不多

最后，一种药物临床使用时，价格只是一个方面，医生和患者实际上会考虑很多因素特别是我们的领域是急性用药，价格敏感度比较低我们的康地他胺有其独特的优势很重要的一点是，我们可以向医生和患者解释这些优势，并加以推广从我们目前的实践来看，使用我们康迪他胺的医生和患者的反馈普遍非常好

商业化进展

《21世纪》:MRX—I的商业化进展如何公司上市前连续三年营业收入为0，上市后盈利能力不容乐观

李志乐:蒙克于2019年12月31日提交了首款产品康迪他胺的中文NDA2020年4月获得优先评审资格，最终于2021年6月1日正式获批，历时17个月我们直到2021年下半年才开始商业推广，所以在IPO的报告期内，从2021年下半年才开始有营业收入

2018年，有些投资人会担心我们的商业化当时康迪他胺产品的三期临床试验还没有完成，还不到商业化的时候但现在不同了2020年开始搭建商业团队，市场，商务，医促，政府关系等所有职能建造了全国各地的学术推广活动也开始了所以今天会有人问我们商业化的路径，我们可以给他一个明确的答案，包括学术推广和大型会议怎么做，哪些是核心专家，从哪些角度推广，哪些部门是重点推广对象，如何对外合作这些都有推广实践的反馈，会很清楚

2021年12月，我们的产品康迪生胺在获批当年就进入了国家医保谈判药品目录对于抗生素来说，这是罕见的进入医保后，患者日均治疗费用不到500元/天，接近原万古霉素价格，远低于达托霉素日均费用如果医保报销70%—90%，患者实际支付比例不高，所以药价不是公司药品促销的主要限制因素

2022年1—6月，康泰康片业务收入2038万元，产品销量较进入医保前快速增长其实进入医保目录对我们的商业化非常重要第一，如果对患者有价格优惠，那么医生的用药顾虑会减少很多，第二，医保政策有利于加快我们的入场速度，我们的销售策略可以更快落地，第三，医保药品经过专家评估，让医生用起来更放心，给医院和医生的预期打了一针强心剂

我们是原研药，和以前仿制药的推广模式不一样现在在一些大型的学术会议上，医生可以分享我们的病例，专家会带动专家推广我们医学的知识因为它有新的有价值的亮点，所以医生愿意说一下

因此，伴随着康地他胺片商业化的不断推进，我们在2022年下半年的销售有望保持良性增长趋势不同于某些领域的其他治疗药物，可能卖得快，但也降得快，因为产品更新换代快高端抗生素的销售会呈现稳定持久的增长格局，因为该领域研发门槛高，竞争有限

21世纪:目前商业销售的模式和人员情况如何。

李志乐:目前全国有280多家医院的医生开了我们的药，其中有近50家已经正式进入医院，另一种是通过院内药房，院边店，双通道药房的模式。

最终面对的是核心医院市场，大概400—500家医院。

从具体的销售模式来说，我们现在是自营+分销双管齐下的销售模式。

因为我们是创新药物的原创研究者，所以必须有一个自营团队我们必须向专家和医生解释这种新药的特点，给他们数据支持，促进专家共识，引导他们我们建立了一支精英自营团队，覆盖上述核心医院市场目前一线学术代表约60人，一人负责对接3—5家医院按照我们的要求，每个省的核心医院和核心专家都要有自营销售团队来服务，产品理念一定要讲清楚

我们在品牌理念和学术推广方面做得很好在此基础上，利用当地经销商带动三四线城市渗透原研药和仿制药的销售是不一样的，因为医生经验中的认知可能是空白的，它的疗效和安全性都是全新的全新的体验这些新生事物的经销商还没有强大到可以说清楚的地步所以要有足够的专业团队，结合经销商的本地资源，共同推广

除了学术服务，还要对一线销售数据有准确的把握，基于医生使用情况，科室需求等数据的分析，持续为我们后续研发新药提供决策支持。

抗感染领域比较特殊，不像肿瘤药物现在市场上有很多肿瘤药物的代理商和经销商，因为这个领域比较热但是在超级抗生素领域，这么多年都没有新药，很多大药厂的专业团队都解散了这使得蒙克招聘专业人士相对容易我可以说，蒙克商业化团队的成员都是专业人士，在市场上推广新的抗感染药物方面积累了很多经验

产品和市场规划

21世纪:蒙克还有另外两个产品，因为MRX—1已经进行了很长时间的临床试验另外两个产品拿到批文还需要很长时间吗

李志乐:蒙克正在研究的另外两个产品已经进入临床阶段:

第二种产品，MRX—4，是一种康地松胺的前药MRX—4是另一种注射型超级抗生素，可抵抗多重耐药革兰氏阳性菌感染目前，该公司正在开展MRX—4注射液和康迪他胺片相结合的国际多中心III期临床试验中国将加入这一国际多中心临床试验，并提供约15%的患者数据从长远来看，海外市场很可能是蒙克药业革兰氏阳性抗生素的重要市场，甚至是主要市场我们预计完成国际三期临床试验并提交上市申请大约需要三年时间

第三个产品，MRX—8，处于第一临床阶段，是一种新的抗微生物药物多粘菌素，用于治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染目前，世界卫生组织列出的最紧迫的超级细菌是多重耐药革兰氏阴性菌尤其在中国，阴性菌的耐药性是临床感染治疗领域最棘手的问题之一

此外，利用自身R&D技术的延展性，蒙克正在自主研发更多抗细菌感染，抗病毒感染，抗炎的创新药物，同时推进延伸拓展，积极寻找合适的可以引入的产品管道我们的目标是将蒙克打造成R&D综合性领先企业和创新抗感染药物的商业化

21世纪:为什么首款产品首先登陆中国，后续国内外市场有什么规划。

李志乐:美国的临床试验很贵，但是比较快，中国相对便宜，历史上相对缓慢。

在早期，蒙克用时间换取了一些成本收益，采取了更经济的方式当年在美国完成了康地松胺片的二期试验后，就等着MRX—4的注射赶上来，在美国并入了三期但是，中国当年并没有接受这两种剂型组合的临床试验因此，康地他胺片在中国并没有止步，继续推进临床试验最后获准在国内率先上市

未来，我们的康迪藏胺片剂和MRX—4注射剂将在全球主要市场上市耐药阳性菌在美国的市场比中国大得多，从治疗量来说基本上是中国的两倍如果获得美国和欧盟的批准，我们的新药可以更顺利地进入中东，东南亚等市场，这些都是治疗耐药细菌感染的大市场

Union的团队在美国有足够的新药研发经验，这是先天优势欧美新药推广相对成熟，有既定的模式，有很多合作伙伴可供选择我们会在国际三期临床进展到一定阶段时，在数据的支持下，与潜在合作伙伴探讨商业合作