贝达药业晚期实体瘤新药在美获批临床

日前，贝达药业发布公告称，美国Xcovery Holdings，Inc .公司申报的BPI—442096片剂临床试验已获美国食品药品监督管理局批准，拟用于晚期实体肿瘤。

BPI—442096是贝达药业自主研发的具有完全自主知识产权的新型分子实体化合物它是一种新的强效高选择性口服小分子抑制剂，含有Src同源2结构域蛋白酪氨酸

研究表明，BPI—442096能在分子水平上显著别构抑制SHP2磷酸酶的活性，但对磷酸酶家族的其他成员没有抑制作用在细胞水平上，BPI—442096对多种与SHP2传导的致癌信号相关的实体瘤细胞表现出较强的增殖抑制活性，并能显著抑制相关细胞中ERK1/2的磷酸化在肿瘤免疫方面，BPI—442096可以在体外发挥良好的抑制PD—1/PD—L1结合的作用，为实体瘤患者带来更好的治疗效果

截至本公告披露日，全球尚无SHP2抑制剂获批上市BPI—442096是美国505上市产品，是FDA申请化学品上市的全新途径，对应中国注册的1类新药申请时要求包括完整的安全性和有效性研究报告，包括CMC，临床前药理毒理研究，药代动力学和生物利用度研究，临床研究等